5月4--8日，省藥監(jiān)局根據(jù)國家局藥品綜合司《關(guān)于組織開展2023年度藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)有因檢查的通知》（藥監(jiān)綜藥管函【2023】209號）要求，抽調(diào)國家級檢查員擔(dān)任組長組成的檢查組，采取事先不打招呼、實(shí)施快速到達(dá)現(xiàn)場的飛行檢查方式，對公司重點(diǎn)品種補(bǔ)肺丸的生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制、工藝標(biāo)準(zhǔn)、倉儲(chǔ)情況等環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)的現(xiàn)場檢查和資料審驗(yàn)。

檢查組依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及相關(guān)附錄和《麗彩甘肅西峰制藥有限公司飛行檢查方案》對我公司補(bǔ)肺丸生產(chǎn)進(jìn)行了藥品GMP飛行檢查，通過現(xiàn)場查看、資料審閱、詢問員工等方式，分組對補(bǔ)肺丸的生產(chǎn)、質(zhì)量、原輔料及成品管理進(jìn)行了實(shí)地檢查。對照補(bǔ)肺丸注冊批準(zhǔn)處方工藝及現(xiàn)行工藝規(guī)程，從原輔料進(jìn)廠到成品入庫的整個(gè)生產(chǎn)流程逐環(huán)節(jié)、逐工序進(jìn)行了仔細(xì)的查看和評估，包括原輔料來源合法性和供應(yīng)商質(zhì)量評估情況、物料接收檢驗(yàn)和放行情況、處方配比和投料情況、各生產(chǎn)工序的質(zhì)量控制到成品的質(zhì)量檢驗(yàn)和放行情況等；同時(shí)還圍繞補(bǔ)肺丸的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況，重點(diǎn)檢查了企業(yè)關(guān)鍵崗位人員配置情況、相關(guān)文件制度的執(zhí)行情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況等。

在本次飛行檢查中，公司核心品種補(bǔ)肺丸的生產(chǎn)、質(zhì)量、物料以及倉儲(chǔ)管理等均符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)的要求，檢查組經(jīng)過5天的檢查后，對藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等方面提出了十條整改建議。5月9日，公司召開了本次飛檢問題專題整改培訓(xùn)會(huì)，參會(huì)人員包括董事長、總經(jīng)理、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及供應(yīng)、生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人，與會(huì)人員依據(jù)《藥品檢查管理辦法》（試行）及《甘肅省藥監(jiān)局藥品飛檢缺陷整改有關(guān)要求》，對現(xiàn)場檢查存在的問題進(jìn)行了充分的討論、分析和評估，質(zhì)量管理部制定了整改方案，明確了各相關(guān)人員的職責(zé)和整改要求。

通過這次飛行檢查，進(jìn)一步提升了公司對藥品生產(chǎn)、質(zhì)量的管控能力，公司將以此為契機(jī)，下大力氣深入推動(dòng)藥品質(zhì)量管理工作規(guī)范化、制度化的發(fā)展，確保企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量及管理工作穩(wěn)步提升。

（綜合管理部供稿）