6月12日-15日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審核查驗(yàn)中心委托甘肅省藥監(jiān)局藥檢院組成檢查組，以國(guó)家級(jí)檢查員歐陽(yáng)曉玫為組長(zhǎng)，李士博、段志宏、張平為組員的一行四人，對(duì)我公司申報(bào)的化藥夫西地酸乳膏開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

在核查組召開(kāi)的首次會(huì)議上，麗彩集團(tuán)藥物研究院夫西地酸乳膏項(xiàng)目負(fù)責(zé)人李小鳳首先匯報(bào)了該品種的實(shí)驗(yàn)研究、中試生產(chǎn)、設(shè)備使用、工藝流程及質(zhì)量檢驗(yàn)等相關(guān)情況，隨后，檢查組利用四天的時(shí)間，采取現(xiàn)場(chǎng)核查、資料抽查等方式，從該品種的申報(bào)注冊(cè)一致性、工藝描述、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、記錄、生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性、規(guī)范性等方面進(jìn)行了檢查，查看了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件，并在檢查過(guò)程中對(duì)生產(chǎn)人員和質(zhì)量檢驗(yàn)等相關(guān)人員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)抽查提問(wèn)。

檢查組通過(guò)對(duì)該品種的現(xiàn)場(chǎng)核查，提出十條條一般缺陷項(xiàng)，要求在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交整改方案。通過(guò)這次注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，檢查組對(duì)公司化藥生產(chǎn)、檢驗(yàn)、工藝、操作等方面提出了中肯的意見(jiàn)和建議，要求企業(yè)必須全面把控藥品質(zhì)量，確保藥品的安全性、有效性和可控性。

（綜合管理部）