3月20日-23日，國家藥監(jiān)局藥品審核查驗(yàn)中心委托甘肅省藥監(jiān)局藥檢院組成檢查組，以國家級(jí)檢查員杜興為組長，李士博、麻銀林、梁燕為組員的一行四人，對(duì)我公司申報(bào)的化藥鹽酸氨溴索滴劑開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查工作。

在核查組召開的首次會(huì)議上，麗彩集團(tuán)藥物研究院鹽酸氨溴索滴劑項(xiàng)目負(fù)責(zé)人高斌首先匯報(bào)了該品種的實(shí)驗(yàn)研究、中試生產(chǎn)、設(shè)備使用、工藝流程及質(zhì)量檢驗(yàn)等相關(guān)情況，隨后，檢查組利用四天的時(shí)間，采取現(xiàn)場核查、資料抽查等方式，從該品種的申報(bào)注冊(cè)一致性、工藝描述、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、記錄、生產(chǎn)過程的真實(shí)性、規(guī)范性等方面進(jìn)行了檢查，查看了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件，并在檢查過程中對(duì)生產(chǎn)人員和質(zhì)量檢驗(yàn)等相關(guān)人員進(jìn)行了現(xiàn)場抽查提問。

在檢查結(jié)果通報(bào)會(huì)上，檢查組對(duì)該品種的生產(chǎn)現(xiàn)場提出六條一般缺陷項(xiàng)，要求在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交整改方案。通過這次注冊(cè)現(xiàn)場核查，檢查組對(duì)公司化藥生產(chǎn)、檢驗(yàn)、工藝、操作等方面提出了中肯的意見和建議，要求企業(yè)樹立化藥生產(chǎn)與中藥生產(chǎn)是完全不同兩個(gè)的生產(chǎn)流程，要用全新的理念與觀點(diǎn)去對(duì)待化藥的生產(chǎn)與檢驗(yàn)，必須嚴(yán)格執(zhí)行化藥生產(chǎn)的各項(xiàng)管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程，全面把控藥品質(zhì)量，確保藥品的安全性、有效性和可控性。

（綜合管理部）